2014年4月FDA批准上市肺癌新药色瑞替尼



来源:有机化学网 2014-05-05 14:42:32


        诺华(Novartis)4月29日宣布,抗癌药-色瑞替尼Zykadia(ceritinib)获FDA批准,用于经Xalkori(crizotinib)治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。此前,FDA已授予Zykadia突破性疗法认定。


        对于启动Xalkori初步治疗后病情复发的ALK+NSCLC患者群体,Zykadia将是一个重要的治疗选择,将解决这一群体中未获满足的医疗需求。


        Zykadi的获批,是基于一项关键临床试验的数据。该试验在163例经Xalkori治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的ALK+NSCLC患者中开展。该研究群体中,肿瘤转移的最常见部位为脑(60%)、肝脏(42%)、骨骼(42%)。研究数据表明,Zykadia治疗取得了54.6%的总响应率(ORR),平均响应持续时间为7.4个月。


        肺癌是导致癌症死亡的主要原因之一。非小细胞肺癌(NSCLC)占到了肺癌病例的85%-90%,其中2%-7%病例由ALK基因的重排(rearrangement)所驱动,导致癌细胞的加速生长。尽管ALK+NSCLC群体的临床治疗已取得显著进展,但病情恶化往往是不可避免的,因此需要更多的治疗选择。


        关于Zykadia(ceritinib):

        Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性疗法认定。


        关于Xalkori(crizotinib):

        Xalkori是一种变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,于2011年获FDA加速批准,并于2013年获FDA正式批准,用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Xalkori是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前,该药已获全球60多个国家批准,包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。Xalkori的上市,已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。