历史性突破!诺华心衰药LCZ696斩获欧盟心血管历史上首个加速评估资格



来源:生物谷2014-11-30 14:45:11


        2014年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)寄予厚望的心衰药物LCZ696在欧盟监管方面传来特大喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已授予LCZ696加速评估资格,成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在此之前,欧盟的加速评估资格从未授予心血管领域。(相关阅读:诺华心血管大时代来临:心衰药LCZ696 III期成功 未来数年再无对手)


        LCZ696是一种实验性药物,开发用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治疗。CHMP授予加速评估资格,意味着LCZ696在欧盟的正式审查时间将缩短60天。诺华预计将于2015年初提交LCZ696在欧盟的上市许可申请(MAA),该药MAA的提交将基于里程碑意义的III期PARADIGM-HF研究的数据,这是在心衰患者群体中开展的有史以来规模最大的研究,数据表明,LCZ696疗效和安全性超越临床标准药物依那普利(enalapril),包括显著降低心血管死亡或心衰住院风险。


        在欧盟,大约有1500万心衰患者,尽管目前有可用的药物,但仍面临着死亡高风险且生活质量差。在美国,FDA已授予LCZ696快车道地位,诺华预计将于2014年底完成LCZ696新药申请的滚动提交。


        LCZ696是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,具有独特的作用模式,被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的高血压药物代文(Diovan,通用名:缬沙坦)和实验性药物AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制,Diovan则可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。


        心血管类药物的安全性门槛极高,而LCZ696甚至表现出了超越常规药物的更高安全性。此前,诺华大力开发的心血管药物serelaxin就是因为安全性问题,被FDA和欧盟双双拒之门外,对诺华无疑是一个沉重打击。而LCZ696的成功,将偿还给诺华在心血管领域的一个大时代。


        业界认为,LCZ696的杰出表现,使该药成为过去10年中,心脏病学领域取得的最重要的进展之一;同时,在未来数年,心血管领域将无任何药物能与LCZ696抗衡。一些分析师预测,LCZ696销售峰值高达80亿美元,而德意志银行分析师预计,鉴于LCZ696降低心血管关键风险的优越表现,该药的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异,但毫无疑问的是,LCZ696将成为超级重磅明星,为诺华带来滚滚财源的同时,也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。